Badan Pengawas Terapi dan Citarasa (BPOM RI) buka suara Yang Terkait Bersama kegaduhan informasi bahwa alat Keadaan (alkes) dan produk Pharma Bersama Amerika Serikat (AS) yang masuk Hingga Indonesia hanya perlu izin atau standar Bersama US Food and Drug Administration (FDA).
BPOM menegaskan bahwa Indonesia dan AS memang Memiliki sistem yang sama Yang Terkait Bersama pengawasan produk, proses evaluasi, hingga penerbitan izin edar produk. Akan Tetapi, Yang Terkait Bersama Barang Dagangan Pembelian Barang Bersama Luar Negeri Bersama AS, BPOM RI tetap Memiliki kuasa penuh.
“BPOM tetap Memiliki kewenangan penuh Untuk menerbitkan keputusan akhir Pada produk Pharma yang dapat memperoleh izin edar Hingga Indonesia Kendati menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. BPOM memastikan setiap produk Pharma telah Melewati seluruh tahapan proses perizinan Hingga Indonesia dan berada Hingga bawah otoritas BPOM,” tulis BPOM RI Untuk keterangan yang dikutip detikcom, Rabu (25/2/2026).
ADVERTISEMENT
SCROLL TO CONTINUE WITH CONTENT
“Sebagaimana praktik Dunia yang diterapkan Hingga berbagai Bangsa, setiap produk Pharma Memiliki masa berlaku izin edar Pada periode tertentu. Karena Itu, izin edar harus diperbaharui Melewati proses perpanjangan (renewal) Untuk memastikan ketersediaannya Untuk pemenuhan kebutuhan pelayanan Keadaan,” lanjutnya.
Terlepas Bersama perjanjian tersebut, BPOM menegaskan bahwa perlindungan Keadaan Komunitas sebagai prioritas utama. Sekiranya Hingga Lalu hari ditemukan masalah Pada Keselamatan, efektivitas, atau mutu produk Pharma yang signifikan, BPOM Memiliki kewenangan penuh Untuk Membahas langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan.
Sebelumnya Itu, pemerintah resmi menandatangani perjanjian dagang Yang Terkait Bersama tarif resiprokal atau Agreements on Reciprocal Tariff (ART) Bersama Amerika Serikat (AS). Untuk perjanjian ini disebutkan alat Keadaan (alkes) dan produk Pharma Bersama AS bisa masuk Hingga Tanah Air Bersama lebih ‘mudah’.
Untuk arti lain, alat Keadaan hingga Terapi Bersama AS yang Akansegera masuk Hingga Indonesia tidak memerlukan standar Bersama Badan Pengawas Terapi dan Citarasa (BPOM RI). Akan Tetapi, cukup mengantongi izin Bersama US Food and Drug Administration (FDA).
“Indonesia Akansegera Memperoleh persetujuan atau izin pemasaran yang dikeluarkan Bersama FDA sebagai bukti yang cukup bahwa alat Keadaan yang diproduksi Hingga AS memenuhi persyaratan Indonesia Untuk persetujuan pemasaran, dan tidak Akansegera mensyaratkan persetujuan pemasaran Untuk alat Keadaan berisiko rendah, Hingga mana persetujuan atau izin tidak diperlukan Bersama FDA,” tulis dokumen kesepakatan tersebut.
“Indonesia wajib Memperoleh izin pemasaran Sebelumnya Itu yang dikeluarkan Bersama FDA sebagai bukti yang cukup bahwa produk Pharma yang diproduksi Hingga Amerika Serikat memenuhi persyaratan Indonesia Untuk izin pemasaran Hingga negaranya,” jelas kesepakatan itu lagi.
Halaman 2 Bersama 2
(dpy/up)
Artikel ini disadur –> Detik.com Indonesia Berita News: Terapi-Alkes Pembelian Barang Bersama Luar Negeri AS Disebut Cukup Pakai Standar FDA, BPOM RI Buka Suara
